O que é a Enoxaparina?
A Enoxaparina é um remédio com função anticoagulante, auxiliando no tratamento e prevenção de tromboses, infartos do miocárdio, isquemias, entre outras complicações. Sua aplicação é de forma injetável, o que permite que ela seja absorvida mais rapidamente pelo organismo.
O medicamento evita a coagulação do sangue nos vasos sanguíneos, proporcionando mais segurança aos pacientes recém-operados e reduzindo o risco de complicações como a trombose e a embolia pulmonar.
A partir do ano de 2021 a Enoxaparina passou a ser indicada também para a prevenção de TEV (tromboembolismo venoso em gestantes).
Com a inclusão do medicamento no ROL da ANS o CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) passou a elaborar as diretrizes e parâmetros para indicação do medicamento na prevenção de eventos trombóticos em gestantes.
Referidos parâmetros devem ser observados tantos pelos médicos da rede pública quanto pelos médicos da rede privada.
O Relatório de Recomendação n.º 681 do CONITEC concluiu pela inclusão no protocolo as gestantes e puérperas com:
a) História pessoal de TEV;
b) diagnóstico de SAF comprovado clínico e laboratorialmente;
c) história familiar (parente de 1º grau) de trombofilia hereditária de alto risco; ou
d) história familiar (parente de 1º grau) de trombofilia hereditária de baixo risco com TEV.
Mudanças na Lei – inclusão da Enoxaparina no Rol da ANS
Em 28 de abril de 2011, foi publicada a Lei n° 12.401, que alterou a Lei nº 8.080 de 1990, dispondo sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologias em saúde no âmbito do SUS.
Esta lei define que o Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde – Conitec, tem como atribuições a incorporação, exclusão ou alteração de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas.
O Conitec além dos assuntos relativos à incorporação, exclusão ou alteração das tecnologias no âmbito do SUS, bem como sobre a atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME).
Após a divulgação de estudos que relacionam a trombofilia a abortos de repetição e perdas gestacionais tardias foi editada a PORTARIA SCTIE-MS Nº 35, DE 6 DE JULHO DE 2021 que incorporou, definitivamente a Enoxaparina |Sódica ao Rol Nacional de Medicamentos (RENAME).
Com essa medida o medicamento passou a ser usado como diretriz para a prevenção de eventos trombóticos em gestantes como a pré-eclampsia, restrição do crescimento fetal, parto prematuro e aborto espontâneo de repetição.
A inclusão do medicamento representa um alento para as gestantes que muitas vezes tinham que ir diretamente para a justiça para ver garantido o seu direito de acesso ao medicamento que possui um custo mensal de aproximadamente R$ 1500,00 (um mil e quinhentos reais).
Entendendo um pouco mais sobre a Trombofilia
A Trombofilia é a propensão ao desenvolvimento de eventos tromboembólicos, devido a anormalidades do sistema de coagulação, que predispõem à formação de coágulos no sistema circulatório.
O Tromboembolismo Venoso (TEV) é a manifestação mais comum da trombofilia. O TEV é uma das principais causas de morbimortalidade materna e pode apresentar como complicações a Trombose Venosa Profunda (TVP) e o Tromboembolismo Pulmonar (TEP). [1]
Segundo o estudo do CONITEC as gestantes são 4 a 5 vezes mais propensas a desenvolver TEV do que as mulheres não grávidas, por isso o cuidado das gestantes portadoras de trombofilia deve ser redobrado.
O risco de TEV na gravidez é aumentado, devido à presença de trombofilias adquiridas e hereditárias.
A trombofilia adquirida, mais relevante, responsável pelo aumento de risco de TEV na gravidez, é a Síndrome Antifosfolipídeo (SAF), que pode cursar com manifestações venosas e arteriais.
As trombofilias hereditárias são responsáveis por 50% dos casos de TEV associada à gravidez e têm maior relação com manifestações venosas. As formas de trombofilia hereditária em ordem de relevância na gravidez são: mutações genéticas no fator V de Leiden; mutação no gene da protrombina; deficiências de antitrombina, de proteína C e de proteína S.
A mutação da Metileno tetrahidrofolato redutase (MTHFR) não é mais considerada uma trombofilia e, assim, não se contempla neste Protocolo.
O diagnóstico dessas trombofilias deve ser feito com os seguintes exames: Fator V de Leiden, mutação G20210A no gene da protrombina, dosagem de antitrombina III, dosagem de proteína C funcional e dosagem de proteína S livre ou dosagem de proteína S funcional.
A SAF por sua vez é diagnosticada pela presença de, pelo menos, um critério clínico associado a, pelo menos, um critério laboratorial, conforme abaixo:
Critérios clínicos:
Um ou mais episódios de trombose venosa ou arterial (exame de imagem ou evidência histológica sem sinal de vasculite);
Histórico de, pelo menos, três abortamentos precoces (com menos de 10 semanas) sem causa aparente;
Histórico de óbito fetal com mais de dez semanas com produto morfologicamente normal e sem causa aparente; ou
Histórico de parto prematuro antes de 34 semanas com pré-eclâmpsia grave, eclampsia ou insuficiência placentária.
Da medidas de prevenção de eventos trombóticos adotadas pelo CONITEC
A Indicação do CONITEC para prevenção de eventos trombóticos em gestante é que as gestantes do grupo de risco devem:
Fazer uso anticoagulação profilática com a enoxaparina sódica que deve ser usada desde o pré natal até 6 semanas após o parto;
Fazer uso do Ácido acetilsalicílico (AAS) – comprimidos de 100 mg que deve ser utilizado até as 36 semanas ou antes a critério do médico.
A dose do anticoagulante vai depender do peso da gestante, sendo indicada a enoxaparina sódica de 40mg para gestantes de até 89 kg e a de 60mg para as gestantes com mais de 90 kg.
Acesse o relatório completo do CONITEC em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20211230_relatorio_pcdt_prevencao_de_tromboembolismo_gestantes.pdf
Do direito ao acesso ao medicamento na rede pública ou privada
Com a inclusão do medicamento no RENAME e com a divulgação da portaria que trata das indicações da Enoxaparina para prevenção de TEV, as gestantes passaram a ter o direito ao fornecimento do medicamento, sem precisar, necessariamente se socorrer das vias judiciais.
E isso acontece, pois, a ANS Agencia Nacional de Saúde possui como referencia os procedimentos e medicamentos indicados no RENAME para determinar que tanto o SUS, como os Planos de Saúde estão obrigados a fornecer ao beneficiário de Plano Médico.
Consulte o RENAME em https://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2022/01/RENAME-2022.pdf
Além disso, a cobertura também é assegurada pela Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656/98), que afirma que os medicamentos registrados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) – que é o caso da Enoxaparina – sejam cobertos pelos convênios médicos.
Além disso o Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo possui súmula pacificando o entendimento sobre o assunto:
Sumula 102: Havendo expressa indicação médica, é abusiva a negativa de cobertura de custeio de tratamento sob o argumento da sua natureza experimental ou por não estar previsto no rol de procedimentos da ANS.
O que fazer se plano negar o fornecimento?
Por mais que os planos de saúde devam cobrir a Enoxaparina ao beneficiário que teve prescrição médica para o remédio, infelizmente não é incomum encontrar casos em que a operadora de saúde se recusa a cobrir os custos envolvidos.
Ao receber a negativa, a gestante deve receber do plano de saúde uma formalização da recusa por escrito. A comunicação deve conter o motivo da não cobertura e ter uma linguagem clara e objetiva. Vale saber, ainda, que a empresa não pode se recusar a entregar esse documento.
Com a declaração em mãos, existem algumas alternativas para tentar reparar a situação. Uma delas é entrar com uma ação contra o plano de saúde e pedir uma liminar – uma decisão judicial feita em situações urgentes.
Outra opção é reclamar junto à ANS ou aos órgãos de proteção ao consumidor, como os Procons estaduais e tentar forçar o plano a cumprir a lei através do fornecimento da medicação.
Sem a liminar, o paciente provavelmente terá que esperar muito pelo resultado definitivo do pedido, o que pode agravar a situação. Dependendo da região, é possível ter o documento em até 48 horas, apenas.
Nessa ação, é possível pedir a cobertura da Enoxaparina ou, ainda, o reembolso do valor gasto com o medicamento, acaso a gestante tenha comprado antes para evitar ficar sem o medicamento por muito tempo.
Julia Guimarães Florim
OAB/SP 318.998
Advogada pesquisadora em Direito Previdenciário – Especialista em Direito Constitucional Aplicado.
Fontes de pesquisa: [1] Previtali E, Bucciarelli P, Passamonti SM, Martinelli I. Risk factors for venous and arterial thrombosis. Blood Transfus [Internet]. 2011 [cited 2021 Jul 12];9(2):120. Available from: /pmc/articles/PMC3096855/ [2] https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2021/20211230_relatorio_pcdt_prevencao_de_tromboembolismo_gestantes.pdf